Nucleotide analogue đầu tiên dùng để trị bệnh viêm gan B mãn tính- Loại thuốc chống siêu vi trùng mới thứ hai của Gilead được chấp thuận
FOSTER CITY, CẠ Ngày 20 tháng 9, 2002.-Hôm nay Gilead Science (Nasdaq:GILD) đã công bố cơ quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận cho sử dụng chất kháng siêu vi trùng Hepsera ™ (adefovir dipivoxil) để chữa bệnh viêm gan B mãn tính. Thuốc sẽ được gởi cho các hãng bán buôn đầu tuần saụ
Hepsera có dạng thuốc viên 10mg và là loại nucleotide analogue đầu tiên được FDS chấp thuận cho sử dụng để chữa bệnh viêm gan B mãn tính. Thuốc có tác dụng ngăn chặn sự tái tạo siêu vi trùng viêm gan B (HBV) trong cơ thể. Trong các cuộc nghiên cứu y khoa, việc điều trị bằng Hepsera giúp giảm đáng kể những xơ gan và cải thiện đáng kể mô gan, giảm lượng DNA của HBV trong huyết thanh, tăng mức chuyển đổi huyết thanh và bình thường hóa mức alanine aminotrasferase (ALT) so với việc dùng giả dược để điều trị những bệnh nhân chưa điều trị và những bệnh nhân trước đó đã dùng interferon. Những cuộc nghiên cứu quan trọng này có những bệnh nhân có chức năng gan bị mất bù và bệnh viêm gan B mãn tính có phản ứng kháng thể dương tính "e" (HbeAg-dương tính) hay phản ứng kháng thể âm tính "e" (HbeAg âm tính, hay biến đổi nhân). Hepresa là loại thuốc đầu tiên có tác dụng với những bệnh nhân có HbeAg âm tính trong một cuộc nghiên cứu mù đôi, so sánh với giả dược kéo dài 48 tuần. Người ta đã nghiên cứu và thấy rằng loại thuốc này có tác dụng với những bệnh nhân đã được chữa trị bằng lamivudine và kháng thuốc, kể cả những bệnh nhân trong danh sách chờ ghép gan hoặc đã được ghép gan. Không thấy có biến đổi liên quan tới hiện tượng kháng thuốc Hepsera ở những bệnh nhân được điều trị 48 tuần trong các cuộc nghiên cứu quan trọng (n=467).
Ông Eugene Schiff, Bác Sĩ, Chủ Tịch Ban Nghiên Cứu Gan kiêm Giám Đốc Trung Tâm Nghiên Cứu Bệnh Gan, University of Miami, Florida cho biết "Việc FDA vừa mới chấp thuận cho sử dụng Hepsera đã cho các bác sĩ và bệnh nhân một loại vũ khí mới để chống lại bệnh viêm gan B mãn tính. Hepsera là phát minh quan trọng đối với những người mắc bệnh gan ở nhiều giai đoạn khác nào, kể cả những người có HbeAg âm tính hay bệnh viêm gan B mãn tính có đột biến nhân. Đây cũng là lựa chọn cho những bệnh nhân không được chữa trị bằng các biện pháp trị liệu sẵn có trước đây hoặc đã có phản ứng với những biện pháp nàỵ Với Hepsera, việc điều trị có thể sẽ có lợi cho nhiều bệnh nhân hơn bao giờ hết."
Tiến sĩ John C. Martin, Chủ Tịch kiêm Giám đốc điều hành của Gilead Science nói: "Chúng tôi muốn cám ơn hơn 2000 bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trên khắp thế giới đã tham gia vào các cuộc nghiên cứu y khoa về Hepsera và đã giúp chúng tôi đạt được điểm mốc quan trọng nàỵ Nhiệm vụ của Gilead là cải tiến các phương pháp chữa bệnh cho những bệnh nhân mắc bệnh lây truyền, đe dọa tới tính mạng, và chúng tôi tự hào là đã bào chế ra được loại thuốc Hepsera để đáp ứng nhu cầu sức khỏe chưa được thõa mãn của những bệnh nhân mắc bệnh viêm gan B mãn tính."
Đây là lần thứ hai FDA chấp thuận loại thuốc kháng siêu vi trùng mới của Gilead trong vòng 1 năm. Viread R (tennofovir disoproxil fumarate), chất chống chuyển đổi siêu vi trùng của hãng được dùng để điều trị nhiễm siêu vi trùng gây bệnh liệt kháng ở người (HVI) đã được chấp thuận tại Hoa Kỳ vào tháng 10 năm 2001 và ở Liên Minh Âu Châu vào tháng hai năm 2002. Tháng ba năm 2002, Gilead đã nộp đơn xin phép tiếp thị (Marketinh Authorisation Application) tới Cơ Quan Thẩm Định Y Khoa Âu Châu (European Medicines Evaluation Agency) để xin dùng adefovir dipivoxil cho điều trị bệnh viêm gan B mãn tính. Đơn xin hiện vẫn đang được xét duyệt.
Chỉ dẫn về Hepsera
Hepsera được dùng để chữa bệnh viêm gan B mãn tính ở những người lớn có dấu hiệu tái tạo siêu vi trùng và có lượng aminotransferases trong huyết thanh (ALT hay AST) tăng liên tục hoặc đang có bệnh về mô.
Chỉ dẫn này đươc dựa theo các phản ứng về mô, siêu vi trùng, sinh hóa và huyết thanh ở những bệnh nhân người lớn bị viêm gan B mãn tính có HbeAg dương tính và HbeAg âm tính, có chức năng gan được bổ khuyết, và ở các bệnh nhân người lớn có triệu chứng lâm sàng về siêu vi trùng viêm gan B kháng lamivudine, có chức năng gan được bổ khuyết hay bị mất bù.
Về Độ An Toàn
Trong các cuộc nghiên cứu lâm sàng, tính chất và mức độ ngưng, mức nghiêm trọng và phạm vị ảnh hường các phản ứng phụ và các kết quả xét nghiệm bất thường là giống nhau ở những người dùng Hepsera và những người dùng giả dược trong 48 tuần. Hiện tượng nghịch thuốc thường gặp nhất trong các cuộc nghiên cứu là suy nhược, yếu mệt , đau đau, đau bụng, buồn nôn, đầy hơi, tiêu chảy và khó tiêụ Người ta ghi nhận rằng các bệnh nhân dùng Hepsera cũng thường xuyên bị những phản ứng phụ này như các bệnh nhân được chữa trị bằng giả dược. Trong 48 tuần, không có bệnh nhân nào trong các cuộc nghiên cứu so sáng với giả dược có mức creatinine trong huyết thanh tăng cao hơn hay bằng 0.5mg/dL so với mức giới hạn. Bốn phần trăm bệnh nhân nhận được Hepsera và hai phần trăm bệnh nhân dùng giả dược đã tăng nhiều hơn hoặc bằng 0.3mg/dL. Khi được điều trị kéo dài hơn 1 năm, hai trong số 492 bệnh nhân (chưa tới 1%) đã có lượng creatinine trong huyết thanh tăng cao hơn hay bằng 0.5mg/dL so với mức giới hạn, và 29 trong số 429 bệnh nhân đã tăng hơn hoặc bằng mức 0.3mg/dL. Hiện tượng tăng này đã hết khi bệnh nhân được tiếp tục điều trị hay ngưng điều trị.
Ngoài ra còn có các hiện tượng nghịch thuốc ghi nhận được ở những bệnh nhân trước và sau khi cấy gan, thí dụ như sốt, ói mửa, suy gan, lượng ALT và AST tăng, chức năng gan bất thường, ho nhiều, viêm họng, viêm xoang, ngứa ngáy, nổi mẩn, lượng creatinine trong huyết thanh tăng, suy thận và thiểu năng thận. Mười ba phần trăm bệnh nhân (41 hay 324) đã có lượng creatinine trong huyết thanh cao hơn hoặc bằng 0.5mg/dL so với mức giới hạn, và 26 bệnh nhân đã tăng nhiều hơn hoặc bằng mức 0.3mg/dL trong 48 tuần. Rất khó xác định Hepsera có gây hiện tượng thay đổi lượng creatinine trong huyết thanh hay không vì đa số bệnh nhân đều vốn đã bị thiểu năng thận ở mức độ nào đó so với mức giới hạn và có những yếu tố rủi ro gây suy giảm chức năng thận trong thời gian điều trị. Những bệnh nhân này phải được theo dõi chặt chẽ và có thể phải điều chỉnh khoảng thời gian dùng các liều thuốc.
Cũng giống như các biện pháp trị liệu kháng siêu vi trùng khác cho bệnh viêm gan B, các bác sĩ phải theo dõi chức năng gan để xem bệnh viêm gan có trầm trọng hơn sau khi ngưng điều trị hay không. Thêm nữa, hiện tượng kháng HVI có thể xuất hiện ở những bệnh nhân bị viêm gan B mãn tính, nhiễm HIV nhưng không biết hoặc không được chữa trị, và đang được điều trị chữa viêm gan B. Những biện pháp trị liệu này có thể có tác dụng chống HIV. Hiện tượng nhiễm a- xít lactic (lactic acidosis) và gan sưng nặng kèm theo nhiễm mỡ, kể cả những trường hợp tử vong, đã được ghi nhận ở những người dùng riêng nucleoside analogue hay kết hợp với các loại thuốc kháng siêu vi trùng khác.
Về Bệnh Viêm Gan B
Viêm gan B là căn bệnh nguy hiểm, tấn công gan và có thể gây viêm mãn tính (suốt đời), bệnh xơ gan, ung thư gan và tử vong cho tới một phần ba số bệnh nhân. Ở Mỹ, người ta tin rằng có khoảng 1.25 triệu người bị viêm gan B mãn tính, trong đó hàng năm có khoảng 100,000 mới bị nhiễm bệnh. Trên toàn thế giới, bệnh viêm gan B là nguyên nhân hàng đầu gây bệnh ung thư và nguyên nhân tử vong thứ mười (năm nay sẽ có khoảng một triệu người chết do biến chứng của căn bệnh này).
Bệnh viêm gan B lây qua máu hay chất dịch cơ thể đã bị nhiễm bệnh, sinh hoạt tình dục, tiêm ma túy hay từ mẹ sang con trong khi sanh. Các triệu chứng ban đầu bao gồm chán ăn, sốt, đau nhức toàn thân, mệt mỏi, ngứa ngáy, nổi mẩn (phát ban) và đau khớp. Những triệu chứng sau đó có thể gồm buồn nôn và ói mửa, hôi miệng (hơi thở hôi) nước tiểu màu nâu đậm, vàng da (da và mắt vàng) và đau bụng phía bên phải (đặc biệt là khi có sức ép bên ngoài hay hồi hộp).
Tiếp cận với Hepsera
Gilead cam kết đảm bảo cho những bệnh nhân có thể sử dụng các sản phẩm của mình khi cần. Trước khi loại thuốc này được chấp thuận hợp pháp. Tháng ba 2002 Gilead đã đề xướng Chương Trình Tiếp Cận Ban Đầu (Early Access Program) để cung cấp thuốc Hepsera cho những bệnh nhân rất cần biện pháp điều trị mới cho bệnh viêm gan B mãn tính. Các chương trình tương tự cũng có ở Úc Châu, Canada và nhiều nước Âu Châu, và sẽ tiếp tục hoạt động cho tới khi loại thuốc này được bán rộng rãi ở những khu vực nàỵ
Ở Mỹ, giá mua sĩ Hepsera là $440 một chai 30 viên, hay lượng thuốc đủ dùng để điều trị trong một tháng.
Với sự chấp thuận của FDA và cam kết giúp đỡ tất cả các bệnh nhân cần tới Hepsera, Gilead đã thành lập Chương Trình Trợ Giúp Nhân Viên Hoa Kỳ (ỤS Patient Assistance Program) cho những người không có bảo hiểm hay không đủ tiền để chi trả cho việc chữa trị. Để biết thêm chi tiết về Chương Trình Trợ Giúp Nhân Viên hay Chương Trình Tiếp Cận Ban Đầu, xin gọi số 1-800-GILEAD-5 hay 1-650-574-3000.
Gilead Sciences
Gilead Science là hãng y dược phát minh, bào chế và bán các giải pháp chữa bệnh để cải thiện phẩm chất chăm sóc cho những bệnh nhân mắc bệnh đe dọa tới tính mạng trên toàn thế giớị Hãng có sáu sản phẩm đã bán trên thị trường và chú trọng vào các chương trình y khoa và nghiên cứu về các loại thuốc kháng nhiễm, bao giờ các loại thuốc kháng siêu vi trùng, kháng nấm và kháng vi khuẩn. Gilead có văn phòng chánh tại Foster City, CA và có các văn phòng hoạt động ở Mỹ, Âu Châu và Úc Châụ
Thông cáo báo chí này có những câu tuyên bố trước. Và theo quy định của Đạo Luật Tu Chính về Kiện Tụng Tính Bảo Mật Riêng Tư (Private Securities Litigation Reform Act) năm 1995, những câu nói này có thể có những rủi ro, dữ kiện không chắc chắn và những yếu tố khác có thể mang lại kết quả khác với những câu tuyên bố trước. Người đọc lưu ý không nên dựa vào những câu tuyên bố trước nàỵ Những rủi ro này và những rủi ro khác được trình bày chi tiết trong mẫu 10-k, bản Báo Cáo Thường Niên của Gilead cho năm tính tới ngày 31 tháng 12, 2001 và Mẫu 10-Q, bản Báo Cáo theo Tam Cá Nguyệt của Gilead. Tất cả những tài liệu này đều được Ủy Ban Trao Đổi và Bảo Vệ Hoa Kỳ (ỤS Securities and Exchange Commisson). Tất cả những câu tuyên bố trước đều dựa theo những dữ kiện hiện tại mà Gilead biết. Gilead không thừa nhận nghĩa vụ phải cập nhật những lời tuyên bố trước đó.
Hepera là thương hiệu và Viread là thương hiệu đã đăng ký của Gilead Sciences, Inc.
Để biết thêm chi tiết về Hepsera, xin gọi cho Ban Ngoại Vụ của Gilead (Gilead Pubilic Affairs Department) tại số 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) hay tới thăm trang mạng lưới điện toán www.Hepserạcom
Gần 750,00 Người Mỹ Gốc Á Châu Thái Bình Dương bị nhiễm bệnh viêm gan B mãn tính, chiếm hơn một nửa trong số 1.25 triệu người mắc bệnh viêm gan B mãn tính ở Hoa Kỳ.1
· Gần 15 phần trăm người Mỹ gốc Á Châu Thái Bình Dương mắc bệnh viêm gan B mãn tính.2
· Hàng năm có năm mươi tư phần trăm phụ nữ Mỹ gốc Á châu Thái bình dương sanh đẻ khi mang bệnh viêm gan B mãn tính3 và 90 phần trăm có nguy cơ truyền siêu vi trùng cho con sơ sanh của họ.4
· Chín mươi lăm phần trăm trẻ em khi sanh có mẹ bị bệnh viêm gan B và không được chích ngừa bệnh viêm gan B. Những em này cũng dễ mắc bệnh viêm gan B mãn tính hơn.5
· Một phần tư người Mỹ gốc Á châu Thái bình dương mắc bệnh viêm gan B mãn tính cũng mắc bệnh ung thư gan.6
· Nam giới người Mỹ gốc Á châu Thái bình dương có nguy cơ mắc bệnh ung thư gan (thường do bệnh viêm gan B mãn tính gây ra) cao hơn tám lần so với nam giới người Mỹ Da trắng.7
HỮNG TIỂU BANG CÓ SỐ DÂN NGƯỜI MỸ GỐC Á CHÂU THÁI BÌNH DƯƠNG ĐÔNG NHẤT
Thứ tự các Tiểu Bang có Số Dân Á Châu Thái Bình Dương đông nhất 13
1. California
2. New York
3. Texas
4. Hawaii
5. New Jersey
6. Illinois
7. Washington
8. Florida
9. Virginia
10. Massachusetts
KHÁI QUÁT VỀ SIÊU VI TRÙNG VIÊM GAN B
· Viêm gan B là căn bệnh nguy hiểm, ảnh hưởng tới gan và có thể gây viêm gan mãn tính (cả đời), xơ gan, ung thư gan và thậm chí cả tử vong. Trên toàn thế giới, bệnh viêm gan B là nguyên nhân hàng đầu gây bệnh ung thư gan.8

· Theo Tổ Chức Y Tế Thế Giới, trong số hai tỷ người nhiễm siêu vi trùng viêm gan B, hơn 350 triệu người bị nhiễm bệnh mãn tính.9
· Viêm gan B lây qua máu hay chất dịch cơ thể đã nhiễm siêu vi trùng, qua tiếp xúc tình dục, tiêm ma túy hay lây từ mẹ sang con.10
· Khoảng 60 phần trăm trẻ nhỏ bị viêm gan B sẽ chuyển sang nhiễm bệnh mãn tính.11
· Trong số những người bị nhiễm bệnh mãn tính từ khi còn nhỏ, 25 phần trăm có nguy cơ tử vong do bệnh xơ gan và ung thư gan liên quan tới bệnh viêm gan B.12
Để biết thêm chi tiết, xin tới thăm trang mạng lưới điện toán www.Hepserạcom
Liên lạc với cô Erin Edgley, Gilead Public Affairs, tại 1-800-GILEAD-5 (hay 1-650-574-3000).
Tham khảo
1 "Statistics" ("Dữ kiện thống kê") Trung Tâm Nghiên Cứu Gan của Người Á Châu (Asian Liver Center) tại Stanford University, 2001.
2 Ibid.
3 Ibid.
4 "Hepatitis B Fact Sheet." ("Dữ Kiện về Bệnh Viêm Gan B"), Hiệp Hội Gan Hoa Kỳ (American Liver Foundation). Tháng Mười Một năm 2000.
5 "Statistics" ("Dữ kiện thống kê")
6 Ibid.
7 Ibid.
8 "Statistics" ("Dữ kiện thống kê")
9 "Fact Sheet," ("Tờ Thông Tin"), Tổ Chức Y Tế Thế Giới (World Health Organization), tháng Mười năm 2000.
10 Trung tâm Kiểm soát và Ngừa Bệnh (Centers for Disease Control and Prevention). Dịch tễ và việc phòng ngừa các bệnh có thể phòng ngừa bằng chích ngừạ Cuốn Màu Hồng (Pink Book). Xuất bản lần thứ 6, Tháng Giêng năm 2000; 207-229.
11 Hepatitis B Foundation (Hiệp Hội về Bệnh Viêm Gan B)
12 "Hepatitis B Fact Sheet." ("Tờ Dữ Kiện về Bệnh Viêm Gan B")
13 "The Asian Population: 2000" United States Census Bureau ("Dân Số Á Châu năm 2000" Ban Điều Tra Dân Số Hoa Kỳ). United States Census Bureaụ Phát hành tháng Hai năm 2002.